Sr. Clinical Research Associate

Manage, deliver and/or perform full clinical site monitoring services for one or more projects, which may include multiple services, be complex in nature and/or run on a multinational scale. In-house based position, responsible for the design and oversight of project monitoring services including training, site/patient recruitment, site data/document management, monitoring project site budgets and regulatory filings that aligns with SOPs, study guidelines and GCP best practices. In the function of Lead CRA, will act as primary liaison between CRAs and project team and may be required to participate in the development of project plans, protocols, CRFs, communications or other monitoring forms, documents and tools. Represents the corporation by maintaining collaborative relationships with stakeholders. (Fluency in English Required, Romanian translation follows). Monitoring - Subject Expert Act as subject matter expert, mentor, coach and/or provide performance feedback to manager for peers. Assist with selection, hiring, training, and supervision of CRAs as needed. Perform co-monitoring and training visits with CRAs. When required, act as the first escalation point for the resolution of site/patient issues or to address Sponsor concerns. May represent Director, Monitoring and Site Management or Manager, Clinical Site Management in BD initiatives with a site monitoring focus. Project Monitoring Lead May be assigned Lead CRA role and manage monitoring services for a group of projects and/or CRAs on large/complex project(s) including directing/guiding day to day activities and review/approval of monitoring reports. Function as liaison between CRAs and other functional teams, escalating concerns and issues to management as needed. Participate and/or present at study team, kickoff and investigator meetings and act as primary contact to sponsors for all monitoring related issues. Site Recruitment and Setup Identify and recruit site investigators, coordinate the movement and delivery of trial materials, samples, tests and forms, including investigational product, protocols, SOPs, CRFs, project documents, forms and support tools. Ensure SOPs in place to optimize patient recruitment providing guidance to site teams of inclusion/exclusion criteria. Investigational Site Monitoring Primary clinical site contact. May act as primary contact for any questions or issues that arise from investigational sites. Oversee overall integrity of the study to promote positive working relationships with the site and staff. Facilitate and support site staff with access to study systems and ensure sites are compliant with project specific training requirements. Ensure all site related issues are followed until resolution. Coordinate delivery of clinical sites communications, collaborating with project teams, to ensure investigational sites are provided accurate ongoing data, updates, information and feedback on project/regulatory guidelines and objectives throughout the project lifecycle. Qualifications The successful candidate will possess a minimum of a college diploma/degree and 4-6 years of related experience. Self-motivation with strong communication skills and a commitment to achieving positive results. Strong attention to detail and keenness to understand the importance of building collaborative relationships to achieve results. Critical thinking abilities Ability to regularly travel to sites. Working Conditions Home-based Regular travel is required Asociat Senior de Cercetare Clinică (România) București | Servicii Clinice – Livrare Studii Clinice - Monitorizare și Management de Sit / Full-time, Permanent / Remote Gestionați, livrați și/sau efectuați servicii complete de monitorizare a siturilor clinice pentru unul sau mai multe proiecte, care pot include servicii multiple, pot fi complexe prin natura lor și/sau se desfășoară la scară multinațională. Poziție bazată intern, responsabilă de proiectarea și supravegherea serviciilor de monitorizare a proiectelor, inclusiv formarea, recrutarea siturilor/pacienților, gestionarea datelor/documentelor de sit, monitorizarea bugetelor de sit ale proiectelor și dosarele de reglementare, în conformitate cu SOPs, ghidurile studiului și bunele practici GCP. În funcția de CRA Principal, va acționa ca legătură principală între CRAs și echipa de proiect și poate fi solicitat să participe la elaborarea planurilor de proiect, protocoalelor, CRF-urilor, comunicărilor sau altor formulare, documente și instrumente de monitorizare. Reprezintă compania prin menținerea unor relații de colaborare cu părțile interesate. Monitorizare - Expert în Domeniu Acționați ca expert în domeniu, mentor, coach și/sau furnizați feedback de performanță managerului pentru colegi. Asistați la selecția, angajarea, formarea și supervizarea CRAs după caz. Efectuați vizite de co-monitorizare și formare cu CRAs. Când este necesar, acționați ca prim punct de escaladare pentru rezolvarea problemelor de sit/pacient sau pentru a aborda îngrijorările Sponsorului. Poate reprezenta Directorul, Monitorizare și Management de Sit sau Managerul, Management Sit Clinic în inițiative BD cu accent pe monitorizarea sitului. Responsabil Principal de Monitorizare a Proiectului Poate fi desemnat în rolul de CRA Principal și gestionează serviciile de monitorizare pentru un grup de proiecte și/sau CRAs pe proiecte mari/complexe, inclusiv direcționarea/ghidarea activităților zilnice și revizuirea/aprobarea rapoartelor de monitorizare. Funcționează ca legătură între CRAs și alte echipe funcționale, escaladând îngrijorările și problemele către management după caz. Participați și/sau prezentați la întâlnirile echipei de studiu, ședințele de lansare și întâlnirile investigatorilor și acționați ca principal contact al sponsorilor pentru toate problemele legate de monitorizare. Recrutarea și Configurarea Sitului Identificați și recrutați investigatori de sit, coordonați mișcarea și livrarea materialelor de studiu, probelor, testelor și formularelor, inclusiv produsul investigațional, protocoalele, SOPs, CRF-urile, documentele de proiect, formularele și instrumentele de suport. Asigurați-vă că SOPs sunt în vigoare pentru a optimiza recrutarea pacienților, oferind îndrumare echipelor de sit cu privire la criteriile de includere/excludere. Monitorizarea Sitului de Investigație Contact principal al sitului clinic. Poate acționa ca principal contact pentru orice întrebări sau probleme care apar de la siturile de investigație. Supravegheați integritatea generală a studiului pentru a promova relații de lucru pozitive cu situl și personalul. Facilitați și sprijiniți personalul de sit cu accesul la sistemele studiului și asigurați-vă că siturile respectă cerințele de formare specifice proiectului. Asigurați-vă că toate problemele legate de sit sunt urmărite până la rezolvare. Coordonați livrarea comunicărilor siturilor clinice, colaborând cu echipele de proiect, pentru a vă asigura că siturile de investigație primesc date, actualizări, informații și feedback precise și continue privind ghidurile și obiectivele proiectului/reglementare pe parcursul ciclului de viață al proiectului. Calificări Candidatul de succes va poseda cel puțin o diplomă de colegiu/licență și 4-6 ani de experiență relevantă. Candidatul de succes trebuie să demonstreze următoarele competențe: automotivare cu abilități puternice de comunicare și angajament față de obținerea de rezultate pozitive. Atenție deosebită la detalii și dorința de a înțelege importanța construirii unor relații de colaborare pentru atingerea rezultatelor. Capacitatea de a se angaja în învățare continuă și auto-dezvoltare. Capacitatea de a promova continuu munca în echipă. Condiții de Muncă Lucru de acasă Călătorii regulate 200.000 - 250.000 lei pe an Bonus la angajare: Acest rol include un bonus unic la angajare în recunoașterea rolului cheie în expansiunea noastră inițială în această zonă. (~15.225 RON) Suplimentar: Bonus anual (Program de Stimulente pe Termen Scurt) țintă = 8% din salariul anual O indemnizație lunară de 400 RON (calculată proporțional în funcție de orele de muncă), plătită odată cu salariul regulat/adăugată la venitul impozabil. Aceasta este destinată să compenseze utilizarea în scop profesional a costurilor de comunicare ale angajatului (internet, VoIP, linie fixă etc.) Indemnizație lunară pentru telefon mobil (50 RON) O rambursare unică de cheltuieli de până la 500,00 (monedă locală) pentru achiziționarea altor articole de birou, cum ar fi un scaner/imprimantă, un monitor suplimentar, mobilier de birou și consumabile etc. Rambursarea kilometrajului pentru călătorii Vă reamintesc că acest anunț conține informații despre compensații și beneficii specifice rolului -- asigurați-vă că datele sunt revizuite de echipa relevantă înainte de publicare, în conformitate cu politicile Alimentiv. Stay Alert to Recruitment Scams We have been made aware of individuals posing as our recruiters and contacting candidates with fraudulent opportunities. Our hiring process always includes direct engagement with a recruiter or hiring manager, and we will never ask for sensitive personal information early in the process. Official communication will only come from our company email domains. If something doesn’t feel right, we encourage you to verify before responding.